HERMES-AF

“Estudio HERMES (Hospital EmeRgency department ManagEment Strategies of atrial fibrillation): Decisiones de manejo de la fibrilación auricular en los servicios de urgencias en España” . Código del estudio: SAN-FIB-2010-01 Código del promotor: DIREG_C_04658 Nombre del estudio: HERMES. Versión y fecha: Final, 23 de Marzo de 2010 Investigador coordinador: Dr. Alfonso Martín Martínez. Hospital Universitario Severo Ochoa Promotor: sanofi-aventis S.A.

RESUMEN

IDENTIFICACIÓN DEL PROMOTOR Y DIRECCIÓN. sanofi-aventis S.A.

TÍTULO DEL ESTUDIO: “Estudio HERMES (Hospital EmeRgency department ManagEment Strategies of atrial fibrillation): Decisiones de manejo de la fibrilación auricular en los servicios de urgencias en España”.

CÓDIGO DEL PROTOCOLO: Código del estudio: SAN-FIB-2010-01. Código del promotor: DIREG_C_04658.

INVESTIGADOR COORDINADOR Y DIRECCIÓN:  Dr. Alfonso Martín Martínez. Hospital Universitario Severo Ochoa. Servicio de Urgencias.

TIPO DE CENTROS DONDE SE PREVÉ REALIZAR EL ESTUDIO: El estudio se llevará a cabo en aproximadamente 100 Servicios de Urgencias Médicas de los principales hospitales españoles.

CEIC QUE LO EVALÚA: El estudio será evaluado por el Comité Ético de Investigación Clínica (CEIC) del Hospital Severo Ochoa.

OBJETIVO PRINCIPAL: Conocer la prevalencia de la fibrilación auricular en pacientes que acuden a urgencias médicas hospitalarias.

DISEÑO: El diseño del presente estudio según la clasificación de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) es EPA-OD: otro estudio post-autorización de tipo observacional. Se trata de un registro nacional, observacional y transversal. Nacional: El ámbito nacional potenciará la significación clínica de los resultados y permitirá los análisis por región puesto que los patrones de tratamiento pueden variar según la región.

Observacional: (sin intervención en la estrategia terapéutica). El diseño del estudio reflejará el manejo en la vida real de estos pacientes con fibrilación auricular (FA). No se asignará ningún tratamiento por protocolo.

Transversal: Este registro tiene previsto recoger información sobre el estado actual, características y manejo de los pacientes con FA. Los antecedentes del paciente también se recogerán, especialmente sobre FA y perfil de riesgo cardiovascular.

ENFERMEDAD O TRASTORNO EN ESTUDIO:  Se incluirán en el registro pacientes con FA que se presenten en urgencias médicas en España.

DATOS DEL TRATAMIENTO OBJETO DE ESTUDIO: En la presente investigación no hay un tratamiento objeto de estudio, sino que los fármacos que sean utilizados para el tratamiento de los pacientes serán empleados según la práctica clínica habitual y sin condicionamiento alguno por la participación de los pacientes en el estudio.

POBLACIÓN EN ESTUDIO Y NÚMERO TOTAL DE SUJETOS: La población en estudio está constituida por al menos 4.000 pacientes con FA atendidos en los Servicios de Urgencias Médicas de 100 hospitales españoles, con un mínimo de 40 pacientes por centro.

“Estudio HERMES (Hospital emeRgency department ManagEment Strategies of atrial fibrillation): Decisiones de manejo de la fibrilación auricular en los servicios de urgencias en España”. Código del estudio: SAN-FIB-2010-01 Código del promotor: DIREG_C_04658. Nombre del estudio: HERMES

Justificación: El estudio Euro Heart Survey proporcionó datos prospectivos del tratamiento de la FA en Europa [25] y logró la primera perspectiva regional del tratamiento actual de la FA (análisis de 5.333 pacientes ambulatorios y hospitalizados con FA) en los países miembros de la Sociedad Europea de Cardiología.

El registro RecordAF, lanzado en 2006, fue el primer estudio observacional, prospectivo internacional del manejo de los pacientes con FA recién diagnosticada, con un año de seguimiento. Sus objetivos son proporcionar una evaluación realista de la tasa de éxito de las estrategias de control del ritmo y de frecuencia en el control de la FA y las variables clínicas a largo plazo, con los distintos fármacos utilizados actualmente. Este estudio de cohortes en la “vida real” es realizado por cardiólogos y arritmólogos seleccionados en 5.895 pacientes en Europa, Asia, Estados Unidos, América Central y del Sur. Por tanto, el RecordAF se centra en el éxito de las estrategias de control del ritmo y de frecuencia. El registro todavía está en curso y los resultados se esperan para 2010.

OBJETIVO PRINCIPAL. Conocer la prevalencia de la fibrilación auricular en pacientes que acuden a urgencias médicas hospitalarias.

OBJETIVOS SECUNDARIOS. Conocer los síntomas y el motivo de consulta en urgencias.

  • Descripción del perfil clínico de los pacientes con fibrilación auricular en los servicios de urgencias médicas hospitalarios.
  • Determinar los factores de riesgo cardiovascular asociados a la fibrilación auricular.
  • Determinar la enfermedad cardiovascular establecida asociada a la fibrilación auricular.
  • Conocer las estrategias terapéuticas de manejo de la fibrilación auricular y los factores implicados en su selección o en la instauración de cambios en urgencias.
  • Conocer el “flujo de pacientes” (derivación) al alta de urgencias.
  • Conocer la prevalencia en los distintos tipos de hospital (comarcales, secundarios y terciarios).
  • Formulario
  • Invitación al estudio
  • Resumen del estudio

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